QSR820认证咨询-深度解读设备验收活动中的各环节标准与记录要求
yuyutoo 2025-04-11 09:26 14 浏览 0 评论
验收活动
820.80接收，处理中和完成的设备验收。
（a）一般。 每个制造商应建立并维护验收活动的程序。验收活动包括检查，测试或其他验证活动。
（b）接受接受活动。 每个制造商均应建立并维护接收产品的程序。进货产品应进行检查，测试或以其他方式验证是否符合指定要求。接受或拒绝应形成文件。
（c）进行中的验收活动。 每个制造商均应在适当的情况下建立并维持验收程序，以确保满足加工产品的指定要求。此类程序应确保对过程中的产品进行控制，直到完成所需的检查和测试或其他验证活动，或获得必要的批准并形成文件为止。
（d）最终验收活动。 每个制造商应建立并维护成品设备验收程序，以确保每个生产运行，批量或批次的成品设备均符合验收标准。成品设备应隔离存放或进行其他适当控制，直至放行。成品设备不得发布，直到：
（1）完成DMR中要求的活动；
（2）审查相关数据和文件；
（3）释放由指定个人签名授权；和
（4）授权已过期。
（e）验收记录。 每个制造商应记录本部分要求的验收活动。这些记录应包括：
（一）进行的验收活动；
（二）接受活动的日期；
（3）结果；
（4）进行接受活动的个人的签名；和
（5）适当使用的设备。这些记录应是DHR的一部分。
820.86接受状态。
每个制造商应通过适当的方式确定产品的接受状态，以表明产品与接受标准的符合性或不符合性。在产品的整个制造，包装，标签，安装和维修过程中，都应保持接受状态的标识，以确保仅分发，使用或安装已通过所需接受活动的产品。
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